Coronavirus: la Commissione propone una strategia dell’UE per lo sviluppo e la disponibilità delle terapie

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Coronavirus: la Commissione propone una strategia dell’UE per lo sviluppo e la disponibilità delle terapie

6.05.2021 Commissione europea – Dopo il successo della strategia dell’UE sui vaccini, oggi la Commissione europea la integra con una strategia sulle terapie contro la COVID-19 al fine di sostenere lo sviluppo e la disponibilità di terapie indispensabili contro la COVID-19, anche per il trattamento della sindrome post-COVID (long COVID). La strategia odierna contempla l’intero ciclo di vita dei medicinali, dalla ricerca allo sviluppo e alla fabbricazione, fino all’acquisto e alla diffusione,

e fa parte di un’Unione europea della salute forte, nel cui ambito tutti i paesi dell’UE si preparano e rispondono insieme alle crisi sanitarie e garantiscono la disponibilità di forniture mediche innovative ed economicamente accessibili, comprese le terapie necessarie al trattamento della COVID-19.

La strategia comprende azioni e obiettivi chiari, compresa l’autorizzazione di 3 nuove terapie per la cura della COVID-19 entro ottobre 2021 ed eventualmente di altre 2 entro la fine dell’anno. La strategia in concreto è descritta di seguito.

  • Ricerca, sviluppo e innovazione
    • Investire 90 milioni di € in studi di popolazione e sperimentazioni cliniche per stabilire collegamenti tra fattori di rischio ed esiti sanitari al fine di orientare ulteriormente le politiche in materia di sanità pubblica e la gestione clinica, anche per quanto riguarda i pazienti affetti da long COVID.
    • Istituire un “propulsore di innovazione terapeutica” entro luglio 2021 per sostenere le terapie più promettenti, dalla ricerca preclinica all’autorizzazione all’immissione in commercio. Tale propulsore si baserà sulle iniziative e sugli investimenti attuali in materia di sviluppo terapeutico, operando in stretta cooperazione con l’azione preparatoria dell’Autorità europea per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie (HERA) per la mappatura delle terapie. Garantirà quindi il coordinamento di tutti i progetti di ricerca sulle terapie contro la COVID-19, incentivando l’innovazione e stimolando lo sviluppo terapeutico.
  • Accesso alle sperimentazioni cliniche e loro rapida approvazione
    • Investire 5 milioni di € nell’ambito del programma EU4Health per produrre dati migliori e di elevata qualità sulla sicurezza delle sperimentazioni cliniche, il che contribuirà a ottenere risultati solidi in maniera tempestiva.
    • Fornire ai paesi dell’UE, nell’ambito del programma di lavoro 2021 di EU4Health, un sostegno finanziario di 2 milioni di € per l’elaborazione di valutazioni rapide e coordinate volte ad agevolare l’approvazione delle sperimentazioni cliniche.
    • Valutare le possibili modalità di sostegno agli sviluppatori di terapie affinché creino le capacità necessarie per produrre materiali di elevata qualità per le sperimentazioni cliniche.
  • Ricerca di terapie candidate
    • Investire 5 milioni di € nella mappatura delle terapie e degli strumenti diagnostici per analizzare le fasi di sviluppo, le capacità di produzione e le catene di approvvigionamento, compresi gli eventuali ostacoli.
    • Istituire un portafoglio più ampio comprendente 10 possibili terapie contro la COVID-19 e individuare le 5 più promettenti entro giugno 2021.
  • Catene di approvvigionamento e consegna dei medicinali
    • Finanziare un’azione preparatoria di 40 milioni di € per sostenere la fabbricazione flessibile e l’accesso alle terapie contro la COVID-19 nell’ambito del progetto “EU Fab”, che diventerà una risorsa importante per la futura Autorità europea per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie (HERA).
  • Flessibilità normativa
    • Autorizzare almeno 3 nuove terapie entro ottobre ed eventualmente altre 2 entro la fine dell’anno; elaborare approcci normativi flessibili per accelerare la valutazione di terapie contro la COVID-19 promettenti e sicure.
    • Avviare 7 esami continui (rolling review) di terapie promettenti entro la fine del 2021, in funzione dei risultati delle attività di ricerca e sviluppo.
  • Appalti congiunti e finanziamenti
    • Avviare nuove procedure d’appalto per l’acquisto di terapie autorizzate entro la fine dell’anno.
    • Garantire un accesso più rapido ai medicinali, con scadenze amministrative più brevi.
  • Cooperazione internazionale per mettere i medicinali a disposizione di tutti.
    • Rafforzare l’impegno nell’ambito del pilastro relativo alle terapie dell’acceleratore per l’accesso agli strumenti COVID-19.
    • Promuovere l’iniziativa “OPEN” per la collaborazione internazionale.

Prossime tappe

La Commissione definirà un portafoglio di 10 possibili terapie contro la COVID-19 e individuerà le 5 più promettenti entro giugno 2021. Organizzerà inoltre eventi di incontro per gli operatori industriali del settore terapeutico al fine di garantire una capacità di produzione sufficiente e una rapida fabbricazione. Le nuove autorizzazioni, gli esami continui e i contratti di appalto congiunto saranno predisposti entro la fine dell’anno.

Il propulsore di innovazione terapeutica, gli eventi di incontro e l’azione preparatoria a sostegno della fabbricazione flessibile e dell’accesso alle terapie contro la COVID-19 nell’ambito del progetto “EU Fab” contribuiranno alla proposta relativa all’HERA, attesa nel corso di quest’anno. Il progetto pilota sull’accesso ai dati sanitari confluirà nella proposta relativa allo spazio europeo di dati sanitari, anch’essa prevista per quest’anno.

Dichiarazioni di alcuni membri del Collegio

Margaritis Schinas, Vicepresidente per la Promozione del nostro stile di vita europeo, ha dichiarato: “In tutto il continente la situazione in molti reparti di terapia intensiva rimane critica. Dobbiamo concentrare la nostra attenzione sia sui vaccini sia sulle terapie, perché si tratta di due strumenti potenti e complementari per combattere la COVID-19. Attualmente però disponiamo di un solo medicinale autorizzato per la cura della COVID-19. Intervenendo oggi per aumentare la disponibilità dei medicinali faremo in modo che i pazienti ricevano le cure di cui hanno bisogno, migliorando nel contempo la nostra preparazione biomedica futura. Una strategia coordinata sul rapido accesso alle terapie rafforzerà la nostra autonomia strategica e contribuirà a un’Unione della salute forte.”

Stella Kyriakides, Commissaria per la Salute e la sicurezza alimentare, ha dichiarato: “I vaccini salvano vite umane, ma non sono ancora in grado di eradicare la COVID-19. Abbiamo bisogno di insistere sulle cure per ridurre la necessità di ricoveri ospedalieri, accelerare i tempi di guarigione e ridurre la mortalità. I pazienti in Europa e nel resto del mondo devono avere accesso a medicinali di prim’ordine contro la COVID-19. Per questo motivo abbiamo fissato un obiettivo molto chiaro: entro ottobre svilupperemo e autorizzeremo 3 nuove terapie efficaci contro la COVID-19 che possano cambiare il corso della malattia. Ci riusciremo investendo nella ricerca e nell’innovazione, nell’individuazione di nuovi medicinali promettenti, nell’aumento della capacità produttiva e nel sostegno a un accesso equo. La nostra strategia sulle terapie è la dimostrazione di un’Unione europea della salute forte e attiva.”

Mariya Gabriel, Commissaria per l’Innovazione, la ricerca, la cultura, l’istruzione e i giovani, ha dichiarato: “Grazie all’aumento della disponibilità dei vaccini in tutta Europa, oggi sempre più europei sono protetti dalla COVID-19. Nel frattempo, rimane una priorità sviluppare medicinali innovativi per la cura dei pazienti affetti dal coronavirus in modo da salvare vite umane. La ricerca e l’innovazione costituiscono il primo passo verso l’individuazione di terapie sicure ed efficaci. Per questo motivo proponiamo di istituire un nuovo “propulsore di innovazione terapeutica” per la COVID-19 e investiremo 90 milioni di € in studi di popolazione e sperimentazioni cliniche.

Contesto

La strategia sulle terapie contro la COVID-19 integra la strategia dell’UE sui vaccini contro la COVID-19 del giugno 2020 e si basa sul lavoro in corso dell’Agenzia europea per i medicinali e della Commissione per sostenere la ricerca, lo sviluppo, la fabbricazione e la diffusione delle terapie.

La strategia fa parte di un’Unione europea della salute forte che utilizza un approccio coordinato a livello dell’UE per proteggere meglio la salute dei cittadini, dotare l’UE e i suoi Stati membri degli strumenti per prevenire e affrontare più efficacemente le pandemie future e aumentare la resilienza dei sistemi sanitari europei.

Per ulteriori informazioni

Comunicazione sulla strategia sulle terapie

Strategia sulle terapie – scheda informativa

Sito web della Commissione europea sulla risposta al coronavirus

Strategia dell’UE sui vaccini

HERA Incubator

Ricerca e innovazione dell’UE per contrastare il coronavirus