L’accordo del Consiglio apre la strada al rafforzamento dell’Agenzia europea per i medicinali.

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L’accordo del Consiglio apre la strada al rafforzamento dell’Agenzia europea per i medicinali

15.06.2021 Consiglio europeo – Il Consiglio ha raggiunto un accordo su un progetto di norme intese a rafforzare il ruolo dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) nella preparazione alle crisi e nella loro gestione in relazione ai medicinali e ai dispositivi medici.

Sebbene la COVID-19 faccia ancora sentire i suoi effetti, dobbiamo essere maggiormente preparati ad affrontare nuove crisi sanitarie. A tal fine, un’Agenzia europea per i medicinali più forte svolgerà un ruolo chiave. Ci aiuterà a prevenire le carenze di medicinali e di dispositivi medici critici e a sviluppare più rapidamente medicinali in grado di combattere qualsiasi malattia che provochi una crisi. Gli Stati membri hanno approvato modifiche alla proposta originaria volte a chiarire le disposizioni finanziarie e in materia di protezione dei dati. Sottolineano che i trasferimenti di dati personali nel contesto del nuovo mandato dell’EMA saranno soggetti alle norme dell’UE in materia di protezione dei dati, come il regolamento generale sulla protezione dei dati. Altre modifiche riguardano la composizione e il funzionamento della task force per le emergenze, in particolare il suo ruolo consultivo per quanto riguarda la realizzazione di sperimentazioni cliniche relative a medicinali destinati ad affrontare un’emergenza sanitaria.

Informazioni generali e prossime tappe

Questi progetti di norme per un mandato più forte dell’EMA fanno parte del più ampio pacchetto “Unione europea della salute” (che comprende anche un mandato rafforzato per il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie e un progetto di legge sulle minacce per la salute a carattere transfrontaliero). Tutte e tre le proposte sono state presentate dalla Commissione europea l’11 novembre 2020.

Gli obiettivi della proposta relativa all’EMA sono:

  • monitorare e mitigare le carenze potenziali ed effettive di medicinali e dispositivi medici considerati critici per far fronte a emergenze di sanità pubblica
  • garantire lo sviluppo tempestivo di medicinali di alta qualità, sicuri ed efficaci, in particolare al fine di far fronte a emergenze di sanità pubblica
  • fornire una struttura per il funzionamento dei gruppi di esperti che valutano dispositivi medici ad alto rischio e forniscono una consulenza essenziale per la preparazione alle crisi e la loro gestione

L’orientamento generale raggiunto oggi conferisce alla presidenza del Consiglio un mandato negoziale per concordare una posizione comune con il Parlamento europeo.